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2017年10月14日,标准委发布【2017】年第26号公告(见附件1),批准发布425项标准。其中,由全国物流标委会归口的《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》标准(报批稿见附件2)批准发布,并于2018年5月1日起正式实施。
该标准规定了医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认的内容、要求和操作要点,冷藏冷冻药品,适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。考虑到设施设备验证性能确认的完整性,标准中引用了部分GSP及附录的规定,对于GSP及附录中非常明确的要求,标准未作详细展开,针对GSP及附录中可能造成不同理解的内容进行了明确界定。
GSP认证医药冷库建设具体该注意哪些呢?
冷库保温系统??
双面彩钢聚氨酯夹芯板是目前公认的保温效果冷库材料,防火等级B1,能有效减少热损耗,节能省电。
远程报警系统??
配置本地声光报警和短信报警(短信报警通知人不少于3人),具有冷库超温、电源中断等报警功能。
温湿度监测系统??
系统应由符合新版GSP要求的冷库温湿度记录仪与温湿度监测系统软件组成,监测点分布于冷库内药品储存区域的高温点和低温点上,防止库内温度出现过高或过低现象。
医药低温冷库的安装费用造价是多少?
想要建造冷库的客户是较为关心的问题,因为冷库根据温度、制冷设备压缩机组的品牌、保温库板材料的选择,这些都是会影响冷库造价上升的因素。
医用冷库可根据存放的产品可分为:2-8℃,可以用于体外诊断试剂冷库、疫苗冷库;-20℃,用于存放低温疫苗、低温药品等。
建设医药低温冷库安装费用影响的因素有:
医药低温冷库温度,不同的冷库温度需要的配置也会有所不同,冷库的温度分为高、中、低三种温度,相同的面积、高度的冷库,设定的温度越低,费用也会上升。冷库内设定的温度和安装保温库板材料也是有一定的关系,保温库板的材质、厚度,都是会影响冷库价格上升的。
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